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Apothekenrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht

Was bedeutet Apothekenrecht ?

Apothekenrecht befindet sich im Wandel zwischen europarechtlichen Vorgaben und nationaler Tradition. Insbesondere das Apothekengesetz, die Apothekenbetriebsordnung sowie die standesrechtlichen Vorschriften regeln zentrale Aspekte des Apothekenrechts. Hinzu kommen zahlreiche Verordnungen, wie zB die Arzneimittel-Preisverordnung.

Nach § 1 ApoG obliegt den Apotheken die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemässen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Wer eine Apotheke betreiben will, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Erlaubnis gilt nur für den Apotheker, dem sie erteilt ist, und für die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume.

Die sich ergebenden Einzelfallproblematiken (Verbot des Versandhandels, der Filialisierung, Werbeverbote, Preisbildungsgrundsätze, Alternativprodukte etc) lassen sich nicht verpauschalisieren; selbst insolvenzrechtliche Fragestellungen können heute auftreten.

Wieso spielt das Lebensmittelgesetz oder das Heilmittelwerbegesetz eine Rolle ?

In der Kommunikation (Werbung, Verpackung etc.) werden Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, häufig “grenzwertig” beworben; nämlich mit Aussagen, die eher einem Arzneimittel zuzuschreiben wären. Letzteres würde indes die Verkehrsfähigkeit ganz erheblich beeinträchtigen und kann im übrigen zur Anwendbarkeit des Heilmittelwerbegesetzes führen.

Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG (Arzneimittelgesetz) in Verbindung mit § 2 LFGB stellt sich sachlich zunächst die Frage, ob ein Lebensmittel im Sinne des § 2 LFGB vorliegt. Lebensmittel sind nach dieser Vorschrift solche Stoffe, die dazu bestimmt sind, von Menschen verzehrt zu werden, wobei wiederum die Stoffe ausgenommen werden, die “überwiegend” zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. Ausgehend von der Zweckbestimmung der Stoffe und abstellend auf die Verkehrsanschauung stellt dabei die Verwendungsmöglichkeit ein maßgeblich objektives Merkmal dar. So sind Nahrungsergänzungsmittel als solche Lebensmittel nur dann, wenn der Verzehr auf Ernährungsgründe zurückzuführen ist, also bspw. eine Unterversorgung zum Rückgriff auf derartige Nahrungsergänzungsmittel führt. Darüberhinaus sind zahlreiche Kennzeichnungspflichten sowie Besonderheiten in Bezug auf das konkrete Lebensmittel, wie bspw. die DiätVO, zu beachten.

Was fällt unter das Arzneimittelrecht bzw. das Arzneimittelgesetz (AMG) ?

Das AMG bezweckt, im Interesse einer ordnungsgemässen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Massgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

Es gilt für Arzneimittel. Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper  u.a. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.

Das AMG gilt nicht für Medizinprodukte.

In diesem Umfeld enthält das AMG zahlreiche Verbote und Pflichten. So ist es verboten, “bedenkliche” Arzneimittel in den Verkehr zu bringen (§ 5 AMG). “Bedenklich” sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mass hinausgehen.

Geregelt werden also Verkehrsanforderungen an Arzneimittel (z.B. Kennzeichnungspflichten (§§ 10 ff AMG) von Fertigarzneimitteln, Packungsbeilagen, Verpflichtung zur Bereitstellung bestimmter Fachinformationen. Die Herstellung von Arzneimitteln (z. B. Erfordernis einer Herstellungserlaubnis) und natürlich deren Zulassung, aber auch die Abgabe von Arzneimitteln (z. B. die Stichworte Apothekenpflicht, Selbstbedienungsverbot, Versandhandel, Verschreibungspflicht, freiverkäufliche Arzneimittel etc. sind von Bedeutung) ist reglementiert.

Was regelt das Medizinproduktegesetz (MPG) ?

Das MPG bezweckt, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschliesslich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke u.a. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (§ 3 MPG)..

Das MPG regelt Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten, die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Verantwortlichkeiten und enthält auch Straf- und Bussgeldvorschriften.

Was benötigen wir, um Ihre apothekenrechtliche Frage zu bearbeiten ?

Da die jeweiligen Problemstellungen in den einzelnen Rechtsgebieten schon für sich genommen so komplex sind, lässt sich nur im Einzelfall abstimmen, welche Informationen und Dokumente wir zur Bearbeitung und Lösung Ihres Problems benötigen.

Ihre (fach-)anwaltlichen Ansprechpartner:

  1. Rechtsanwalt und Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz Michael Horak, Dipl.-Ing., LL.M., sowie
     
  2. Rechtsanwältin und Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz Julia Ziegeler

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© Rechtsanwalt Dipl.-Ing. Michael Horak 2002-2017

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Bei den nachfolgenden Landgerichten sind wir (u.a.) für unsere Mandanten aktiv:
 

Hannover Rechtsanwalt Anwalt Hannover Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Hannover Hameln Celle Bückeburg Nienburg Burgdorf Burgwedel  Langenhagen Garbsen Patentanwalt

Volgersweg 65
30175 Hannover
Tel: 0511/3470
 

Braunschweig Rechtsanwalt Anwalt Braunschweig Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Braunschweig Peine Gifhorn  Salzgitter Wolfenbüttel Wolfsburg Anwaltskanzlei Patentanwalt

Münzstraße 17
38100 Braunschweig
Tel: 0531/4880
 

Hamburg Rechtsanwalt Anwalt Hamburg Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Hamburg Lüneburg Verden Patentanwalt

Sievekingplatz 1
20355 Hamburg
Tel: 040/428280
 

Bremen Rechtsanwalt Anwalt Bremen Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Bremen Bremerhafen Cuxhafen Wilhelmshafen Delmenhorst Cloppenburg Anwaltskanzlei Patentanwalt

Domsheide 16
28195 Bremen
Tel: 0421/36110240
 

Oldenburg Rechtsanwalt Anwalt Oldenburg Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Oldenburg Patentanwalt

Elisabethstraße 7
26135 Oldenburg
Tel: 0441/2200
 

Osnabrück Rechtsanwalt Anwalt Osnabrück Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Osnabrück Patentanwalt

Neumarkt 2
49074 Osnabrück
Tel: 0541/3150
 

Bielefeld Rechtsanwalt Anwalt Bielefeld Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Bielefeld Patentanwalt

Niederwall 71
33602 Bielefeld
Tel: 0521/5490
 

Magdeburg Rechtsanwalt Anwalt Magdeburg Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Magdeburg Patentanwalt

Halberstädter Straße 8
39112 Magdeburg
Tel: 0391/6060
 

Hildesheim Rechtsanwalt Anwalt Hildesheim Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Hildesheim Sarstedt Patentanwalt

Kaiserstraße 60
31134 Hildesheim
Tel: 05121/9680
 

Göttingen Rechtsanwalt Anwalt Göttingen Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Göttingen Patentanwalt

Berliner Straße 8
37073 Göttingen
Tel: 0551/4030
 

Düsseldorf Rechtsanwalt Anwalt Düsseldorf Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Düsseldorf Patentanwalt

Werdener Straße
40227 Düsseldorf
Tel: 0221/83060
 

Köln Rechtsanwalt Anwalt Köln Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Köln Patentanwalt

Luxemburger Straße 101
50939 Köln
Tel: 0221/4770
 

Stuttgart Rechtsanwalt Anwalt Stuttgart Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Stuttgart Tübingen Esslingen  Ludwigsburg Leonberg Patentanwalt

Urbanstraße 20
70182 Stuttgart
Tel: 0711/2120
 

München Rechtsanwalt Anwalt München Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung München Patentanwalt Freising Fürstenfeldbruck

Prielmayerstraße 7
80335 München
Tel: 089/559703
 

Berlin Rechtsanwalt Anwalt Berlin Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Berlin  Potsdam Brandenburg Patentanwalt

Tegeler Weg 17
10589 Berlin
Tel: 030/901880
 

Frankfurt a.M. Rechtsanwalt Anwalt Frankfurt Fachanwalt Kanzlei Anwaltskanzlei Rechtsanwalt Rechtsberatung Frankfurt a.M.  Offenbach Bad Homburg Wiesbaden Hanau Patentanwalt

Gerichtsstraße 2
60313 Frankfurt am Main
Tel: 069/136701